Forse non tutti sanno cosa è Ema e tanto meno chi la dirige e quale sia la sua provenienza, motivo per cui le due domande espresse nel titolo, gli addetti ad i lavori se le pongono in silenzio, forse per non disturbare il “politicamente corretto” e suscitare eventuali reazioni.

“L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un’agenzia decentrata dell’Unione europea (UE) responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell’UE.

L’EMA protegge la salute pubblica e animale negli Stati membri dell’UE, nonché nei paesi dello Spazio economico europeo, garantendo che tutti i medicinali disponibili sul mercato dell’UE siano sicuri, efficaci e di alta qualità”.

L’EMA è un’organizzazione di networking le cui attività coinvolgono migliaia di esperti provenienti da tutta Europa. Questi esperti svolgono il lavoro dei comitati scientifici dell’EMA.

L’EMA è governata da un consiglio di amministrazione indipendente. Le sue operazioni quotidiane sono svolte dallo staff dell’EMA, supervisionato dal direttore esecutivo dell’EMA.

Il consiglio di amministrazione è composto da 36 membri, nominati per agire nell’interesse pubblico, che non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore. (Fonte, sito ufficiale European Medicines Agency)

Per svolgere questa importantissima funzione di protezione della Salute pubblica per oltre 450 milioni di cittadini che compongono la popolazione degli Stati Membri Europei, è necessario che chi fa parte del Consiglio di Amministrazione non abbia avuto, anche lontanamente alcun rapporto di dirigenza/dipendenza o collaborazione a qualsiasi titolo, con aziende produttrici di farmaci, per ovvi motivi che possano far nascere o far immaginare probabili conflitti d’interesse.

In maniera particolare il Direttore Esecutivo, che è la massima autorità di questa Agenzia.La Dott.ssa Emer Cooke, ha iniziato il suo mandato come direttore esecutivo dell’Agenzia europea per i medicinali il 16 novembre 2020, con un mandato quinquennale rinnovabile dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia il 25 giugno 2020 ed è la prima donna alla guida dell’EMA.

È stata nominata in seguito alla sua dichiarazione alla commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo il 13 luglio 2020. “Insedio il ruolo di direttore esecutivo dell’EMA in una crisi di salute pubblica di dimensioni senza precedenti. La mia priorità numero uno sarà quella di portare avanti la risposta dell’EMA alla pandemia e il lavoro già in corso per supportare lo sviluppo e l’approvazione di vaccini e trattamenti COVID-19 sicuri ed efficaci. L’annuncio della scorsa settimana dell’espansione del mandato dell’EMA è un riconoscimento della fiducia nella nostra capacità di realizzare. Sono ansiosa di lavorare con la rete normativa dell’UE, la Commissione europea e le autorità di regolamentazione a livello globale, per affrontare questi problemi e promuovere ulteriormente la salute umana e animale”

Emer Cooke assume anche la posizione di presidente presso la Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA), attualmente guidata dall’EMA.

Certamente una donna con una preparazione eccezionale, ha infatti 30 anni di esperienza negli affari normativi internazionali, 18 dei quali hanno svolto ruoli di leadership.

Ha lavorato per l’unità farmaceutica della Commissione Europea dal 1998 al 2002 e presso l’EMA tra il 2002 e il 2016, dove ha ricoperto incarichi tra cui Responsabile delle Ispezioni e Responsabile affari internazionali.

Tra novembre 2016 e novembre 2020 è stata direttore responsabile di tutte le attività normative relative ai prodotti medici presso l’Organizzazione Mondiale della Sanità a Ginevra.La sig.ra Cooke ha conseguito una laurea in farmacia presso il Trinity College di Dublino in Irlanda. Ha ulteriori master in Scienze e in Business Administration, sempre presso Trinity.

Certo quando si va un po’ più in profondità, si scopre che….Forse è un personaggio che ha qualche rapporto diretto con l’industria Farmaceutica, che “dovrebbe “ controllare?

Infatti ha lavorato con varie mansioni nell’industria farmaceutica dal 1985, per poi entrare come membro del consiglio di amministrazione di EFPIA dal 1991 al 1998.L’EFPIA  (Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche) è l’organizzazione di lobbyng con sede a Bruxelles, fondata nel 1978 e rappresenta i più grandi gruppi farmaceutici sulla ricerca, tra cui, Pfizer, AstraZeneca, Novartis, Johnson&Johnson, strana coincidenza?

Attraverso la sua adesione a 36 associazioni nazionali e 39 aziende farmaceutiche leader, EFPIA rappresenta 1.900 aziende dell’UE nei settori della ricerca, sviluppo e produzione di nuovi trattamenti medici.

L’EFPIA comprende anche due gruppi specializzati incentrati rispettivamente sui vaccini e sulle biotecnologie.

Sembra che Tutti i nuovi medicinali introdotti sul mercato sono il risultato di una lunga, costosa e rischiosa ricerca e sviluppo (R&S) condotta da aziende farmaceutiche, motivo per cui il costo al brevetto potrebbe risultare elevato.

Quando un medicinale riuscirà a raggiungere il mercato, saranno trascorsi in media 12-13 anni dalla prima sintesi del nuovo principio attivo.

Il costo della ricerca e dello sviluppo di una nuova entità chimica o biologica è stato stimato in 1.059 milioni di euro (1.318 milioni di dollari nell’anno 2005) nel 2005 (Di Masi J., Tufts University, Centre for the Study of Drug Development, 2007)

Ed In media, solo una o due sostanze ogni 10.000 sintetizzare nei laboratori, supereranno con successo tutte le fasi per diventare medicinali negoziabili.

Secondo alcune fonti, vi è una rapida crescita del contesto di ricerca nelle economie emergenti come Cina e India.

L’attuale tendenza a chiudere siti di ricerca e sviluppo in Europa e ad aprire nuovi siti in Asia mostrerà effetti drammatici per mantenere le competenze in materia di scoperta farmaceutica nell’UE.

Gli Stati Uniti dominano ancora il settore biofarmaceutico, rappresentando i tre quarti dei ricavi biotecnologici mondiali e della spesa per la ricerca e lo sviluppo.Nel 2007 il Nord America ha rappresentato il 45,9% delle vendite mondiali di prodotti farmaceutici contro il 31,1% dell’Europa.

Secondo i dati di IMS Health, il 66% delle vendite di nuovi medicinali avviate nel periodo 2004-2008 sono state generate sul mercato statunitense, rispetto al 26% sul mercato europeo. (Fonte: Eurostat EFPIA)

A questo punto, la domanda nasce spontanea, come si fa a non ipotizzare un grosso conflitto d’Interesse, quando chi deve decidere se i farmaci/vaccini sono sicuri o meno, ha da sempre interagito a favore delle aziende produttrici che sono tra i suoi principali clienti?

Il controllato è anche controllore?

Importante ciò che asserisce il deputato austriaco, Gerald Hauser (FPÖ) durante un suo intervento in Parlamento. “La Dr. Emer Cooke, che è stata nominata membro del consiglio di amministrazione dell’EMA a metà novembre 2020, ha lavorato per l’industria farmaceutica per tutta la vita. Ha fatto pressioni per l’industria farmaceutica ed ora è responsabile dell’approvazione, il controllo e l’efficacia dei vaccini, incluso AstraZeneca”.

Ettore Lembo